行業新聞

國家食品藥品監督局 衛生部關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知

2018-09-17

國食藥監安[2012]376號 
2012年12月21日 發布

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)、發展改革委、工業和信息化主管部門、衛生廳(局):
  按照國務院發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》以及《工業轉型升級規劃(2011—2015年)》確定的總體目標,“十二五”末藥品生產秩序要得到進一步規范,藥品安全保障能力整體接近國際先進水平,藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。為此,藥品生產企業要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱新修訂藥品GMP),切實提高藥品生產質量管理水平,促進醫藥產業持續健康發展。現就加快實施新修訂藥品GMP、促進醫藥產業升級有關問題通知如下:
  一、切實抓緊實施新修訂藥品GMP工作
  自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來,各地區、各部門密切配合,加大宣傳實施力度,部分藥品生產企業已經率先通過認證,發揮了良好的示范帶頭作用。截至2012年10月,已有535家企業全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認證。但總體來看,距離實現預期目標仍有較大差距,有的地方推進較慢,少數企業存在等待觀望心理,實施進展不平衡的問題仍很突出,特別是無菌制劑生產要在2013年底實現預期目標,任務尤為緊迫。
  各地區、各部門及藥品生產企業要充分認識實施新修訂藥品GMP對于維護公眾健康,促進社會和諧,保證醫療衛生體制改革順利推進,促進醫藥產業結構調整和升級,提升企業管理水平和國際競爭力的重要意義,將其作為當前和今后一段時間的重點工作來抓。要進一步統一思想,提高認識,正確處理好局部與整體、進度與質量、軟件與硬件、當前與長遠、企業責任與政府監管的關系,緊緊抓住這一有利契機,通過技術改造和兼并重組等措施,淘汰落后產能,提高產業集中度。要堅持標準不降低、時間不放寬的要求,確保新修訂藥品GMP實施工作達到預期目標。
  二、鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP
  (一)鼓勵藥品生產向優勢企業集中。支持研發和生產、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業之間的上下游整合,支持企業開展兼并重組、資源整合,實現規模化、集約化經營,提高產業集中度。
  對企業兼并重組或企業集團內部優化資源配置而發生的藥品技術轉讓注冊等申請,進一步提高審評審批速度,由省級藥品監督管理部門在《關于印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知》(國食藥監注〔2009〕518號)的基礎上,進行技術審評、生產現場檢查以及質量保證體系審核。符合要求的,報國家藥品監督管理部門審批(具體辦法另行通知)。
  藥品生產企業主動放棄全廠或部分劑型生產改造的,可按照上述要求,將其現有藥品技術在規定期限內轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業。但一個劑型的藥品技術僅限于一次性轉讓給一家企業。
  注射劑等無菌藥品生產企業應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產企業應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術轉讓注冊等申請,同時申請注銷相應藥品生產許可和藥品批準文號。逾期藥品監督管理部門不予受理。
  (二)鼓勵優勢企業盡快通過認證。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的企業或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發現嚴重缺陷項目的企業,通過優先安排檢查等措施,鼓勵其全部生產線一次性通過認證。對已經通過世界衛生
組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的生產線,藥品監督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后,可予直接通過認證。
  (三)限制未按期通過認證企業的藥品注冊。藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂藥品GMP認證的,藥品監督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產企業自2014年1月1日起、其他類別藥品生產企業自2016年1月1日起,如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書,不受理其新申報生產的注冊申請,已經受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書后,方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產企業(車間)除外。
  (四)嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起,受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的,藥品監督管理部門一律不批準其藥品委托生產申請。對已經批準的委托生產,受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證,逾期應停止受托生產。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規定期限內通過認證的企業,在停產改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產,注射劑等無菌藥品可委托生產至2014年12月31日,其他類別藥品可委托生產至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產。
  (五)充分發揮價格杠桿作用。價格主管部門制定和調整藥品價格時,要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業生產成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認證的產品,經國家藥品監督管理部門認定,達到國際水平的,實行合理的價格傾斜政策。
  (六)實行藥品集中采購優惠政策。在藥品集中采購中堅持質量優先、價格合理。進一步完善藥品質量評價體系,將生產企業相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估標準的重要指標。在基本藥物集中采購中,如果有通過新修訂藥品GMP認證生產
企業的產品參與投標,其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品,不再進入商務標評審階段;在非基本藥物集中采購中,要積極研究探索設立單獨的產品類別,并進一步加大藥品GMP認證的評分權重。對于執行統一定價的藥品,優先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業采購。
  (七)支持企業藥品GMP改造項目。通過產業振興和技術改造專項等方式,對企業新修訂藥品GMP改造項目給予支持,調動企業實施改造的積極性。支持有條件的企業建設符合國際標準的制劑生產線,組織實施生產質量體系國際認證,帶動我國藥品生產質量保證水平與國際接軌。
  三、加強對實施新修訂藥品GMP的指導和服務
  (一)充分發揮實施新修訂藥品GMP對促進產業升級的積極作用。抓住醫藥行業實施新修訂藥品GMP的重要機遇,在全面提升藥品質量保證水平的同時,進一步落實工業和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》中各項任務。通過加強各項政策的協調配合,形成政策合力,有效發揮實施新修訂藥品GMP在鼓勵先進、淘汰落后、促進兼并重組和資源整合、提高行業準入門檻和抑制低水平重復建設、提高醫藥生產規模化、集約化、國際化發展水平等方面的作用,提升我國醫藥產業的可持續發展能力,促進醫藥行業結構調整取得實質性進展。
  (二)注重質量保證體系建設。實施新修訂藥品GMP核心在于質量保證體系建設。在實施過程中要把著力點放到加強軟件建設上來。尤其要注意加大全員培訓力度,提高員工的質量意識和風險意識。要著重在驗證、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施、供應商審計、產品質量回顧分析等方面完善制度,強化制度的日常執行和落實,以完善的質量保證體系,確保產品質量安全。監管部門開展認證檢查,也要把重點放到軟件方面來。
  四、加強對實施新修訂藥品GMP的組織領導
  各級藥品監管、發展改革、工業和信息化、衛生行政部門要加強溝通與合作,建立跨部門的領導小組或協調會議機制,制定工作規劃,協調本轄區實施新修訂藥品GMP的政策,保證各項工作順利進行。要加強行業管理和運行監測,在保證順利實施新修訂藥品GMP的同時,研究預判和及時解決可能影響藥品正常供應的問題,保障臨床用藥需求。要將實施情況及時向地方政府報告,落實有關政策,在當地政府統一領導下切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。對于因實施新修訂藥品GMP而停產關閉的藥品生產企業,要提前預判,制定預案,妥善處置,切實維護社會穩定。


                    國家食品藥品監督管理局 國家發展改革委
                      工業和信息化部 衛生部
                       2012年12月21日

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